除菌過濾器在注射劑除菌過濾中的應(yīng)用及工藝流程
標(biāo)簽： 針頭濾器
什么是注射劑
注射劑系：原料藥物或與適宜的輔料制成的供注入體內(nèi)的無菌制劑
用：注射劑（大、小容量注射劑）過濾1.png)
注射劑分類及特點(diǎn)
注射劑按其生產(chǎn)工藝特點(diǎn)、生產(chǎn)過程分為
| 1、大容量注射劑（大輸液或LVP）：大容量注射劑（LVP）俗稱大輸液，指容量≥50ml并直接輸入靜脈的液體滅菌制劑 |
| 2、小容量注射劑（小針劑或SVP）：小容量注射劑（SVP）俗稱水針劑，將藥物配置成溶液（水性或非水性）、懸液或乳濁液，裝入安瓿瓶或多劑量容器中而制成的滅菌制劑，一般容量≤20mL |
| 3、粉針注射劑 |
除菌過濾器在注射劑中的應(yīng)用
由于這類制劑給藥部位的特殊性，其質(zhì)量要求及安全風(fēng)險(xiǎn)都非常高，必須保證最終產(chǎn)品的無菌性，也就是藥品中不能含有細(xì)菌及其他微生物，這也是確?；颊甙踩闹匾Ｕ?，所以無菌過濾在整個(gè)工藝流程中顯的尤為重要。在整個(gè)大、小容量注射劑不同工藝階段過濾都有著非常廣泛的應(yīng)用，主要有：
1、脫碳過濾
2、除顆粒和降低微生物負(fù)荷的預(yù)過濾
3、氣體的除菌過濾
4、冗余過濾
5、終端產(chǎn)品的除菌過濾等
常見大、小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程
用：注射劑（大、小容量注射劑）過濾3.png)
主要的過濾位點(diǎn)有：
| 脫碳過濾 | 除去活性炭顆粒和膠體雜質(zhì)，延長下游濾器的使用壽命 |
| 預(yù)過濾（除顆粒） | 進(jìn)一步除去活性炭顆粒和膠體雜質(zhì)，延長下游濾器的使用壽命 |
| 預(yù)過濾（降低微生物負(fù)荷） | 降低微生物負(fù)荷，延長下游除菌濾芯使用壽命 |
| 冗余過濾 | 去除濾液中細(xì)菌和微生物 |
| 終端除菌過濾 | 去除終端濾液中細(xì)菌和微生物 |
| 呼吸器 | 平衡罐壓，防污染 |
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邁博瑞在了解客戶的工藝需求后，長期為客戶提供穩(wěn)定、可靠的產(chǎn)品，并能提供完善的濾芯工藝驗(yàn)證，其驗(yàn)證支持服務(wù)簡(jiǎn)化了客戶在過濾器法規(guī)方面的驗(yàn)證流程，使整個(gè)工藝的制備流程更加經(jīng)濟(jì)可靠，其對(duì)大輸液和水針生產(chǎn)過程其主要位點(diǎn)過濾及應(yīng)用推薦*如下
| 脫碳過濾 | 1μm CRS系列/CRST系列 |
| 預(yù)過濾（除顆粒） | 1-5um MPP系列/PPC系列/PPA系列 |
| 預(yù)過濾（降低微生物負(fù)荷） | 0.45um SP系列/SPB系列/MedCap-UTC PES系列 |
| 冗余過濾 | 0.2um SPB系列/SPP系列 /SPD系列/MedCap-UTC PESB系列囊式 |
| 終端除菌過濾 | 0.2um SPB系列/SPP系列/SPD系列/MedCap-UTC PESB系列囊式 |
| 呼吸器 | 0.2um FBG系列/FSG系列/FDG系列/MedCap-UIC PTFESG系列囊式 |
